Acido Valproico

Si segnalano nuove importanti informazioni a rafforzare le avvertenze relative alla sicurezza dei seguenti medicinali correlati al Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide), in accordo con le indicazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Specialità Medicinali contenenti Valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide): Depamide, Depakin Chrono, Depakin (Sanofi SpA); Acido valproico e sodio valproato EG (EG SpA); Acido Valproico Sandoz (Sandoz SpA); Acido Valproico e Sodio Valproato Ratiopharm (Ratiopharm GmbH); Sodio Valproato Zentiva (Zentiva Italia Srl); Depamag (Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA).

In sintesi:

1. I bambini esposti al valproato in utero sono ad alto rischio di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano in circa il 30-40% dei casi) e/o di malformazioni congenite (in circa il 10% dei casi)

2. Il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati

3. Il trattamento con valproato deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione dell'epilessia o dei disturbi bipolari

4. E’necessario valutare attentamente i benefici del trattamento con valproato rispetto ai possibili rischi quando si prescrive il valproato per la prima volta, durante i controlli di routine del trattamento, quando le bambine raggiungono l'età della pubertà e quando le donne pianificano una gravidanza

5. E’ necessario garantire che tutte le pazienti di sesso femminile siano informate e abbiano compreso quanto segue:

(i) i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza
(ii) la necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace
(iii) la necessità di un controllo regolare del trattamento

Alla luce dell'attuale conoscenza delle evidenze disponibili e per rendere le informazioni più chiare possibili il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati. Si rimanda, per ulteriori informazioni, alla lettura completa della Nota Informativa Importante sul sito dell'AIFA

Download PDF NII Valproato
Download PDF Raccomandazioni PRAC