Gentili colleghi,
comunichiamo che lo scorso 08/02/2023, AIFA ha pubblicato la nota informativa del 02/02/2023 relativa alla modifica temporanea della validità del medicinale Levotirsol per il trattamento dell’ipotiroidismo.
Tale modifica prevede una
riduzione della validità del prodotto Levotirsol, in tutti i dosaggi, a 5 mesi dalla data di produzione, rispetto ai 18 mesi originariamente previsti.
Questa variazione si è resa necessaria a titolo di precauzione e allo scopo di garantire la continuità terapeutica del paziente in piena sicurezza, a seguito della rilevazione presso i laboratori di Controllo Qualità di IBSA di un’anomalia su un lotto del medicinale Levotirsol non immesso in commercio.
Le analisi hanno mostrato una
flessione inattesa del valore del titolo di principio attivo levotiroxina sodica, dovuta alla degradazione più rapida causata dal nuovo glicerolo naturale utilizzato nel processo produttivo, determinando così una riduzione della shelf-life del prodotto.
In accordo con AIFA, per garantire la sicurezza della posologia prescritta e assunta è stato deciso di limitare temporaneamente la validità del farmaco a 5 mesi dalla data di produzione riportata sulla confezione, periodo di tempo nel quale il prodotto dimostra di mantenere perfettamente le sue caratteristiche di qualità, efficacia e sicurezza.
L’azienda esplicita che sulle confezioni prodotte a partire dal mese di febbraio 2023 verrà riportata in chiaro la scadenza di 5 mesi del prodotto. L’azienda si è impegnata a risolvere in tempi rapidi questo problema al fine di riportare la validità del prodotto a 18 mesi.
Siamo pertanto invitati a
limitare la prescrizione del farmaco in ricetta a una sola singola confezione (su ricetta bianca o per prescrizioni a carico del SSN/SSR),
informando correttamente i pazienti della nuova validità del prodotto, indicando loro la modalità per la corretta individuazione della data di scadenza e istruendoli a risalire alla data di scadenza con le modalità di seguito riportate, anche nel caso di confezioni di Levotirsol eventualmente in giacenza a casa (se la scadenza dovesse essere superiore a 5 mesi, il prodotto va accantonato e va richiesta una nuova prescrizione).
Per il prodotto sul canale distributivo, è importante consigliare ai pazienti di controllare le confezioni acquistate affinché verifichino che il farmaco sia ancora in corso di effettiva validità
- Sulla confezione è riportato il numero di lotto
- Questo numero è costituito da 6 cifre
- Le prime due cifre descrivono l’anno di produzione, le seconde due cifre il mese di produzione, le ultime due cifre il numero progressivo di lotto
- In una confezione recante la seguente stampigliatura: Lotto 211256 potremo identificare l’anno di produzione con le prime due cifre, “21”, ed il mese di produzione con le seconde due cifre “12”. Pertanto, in questo caso il farmaco è stato prodotto nel dicembre del 2021
- Le confezioni con data di produzione anteriore a 5 mesi verranno ritirate dall’azienda e non dovranno essere vendute e/o utilizzate
La nota informativa di AIFA è stata diffusa a tutti i medici e farmacisti.
