Gentili Soci,
di seguito per alcuni importanti aggiornamenti e comunicazioni ricevute dall’AIFA che volevamo condividere con voi.
Carenza Tresiba
È stata pubblicata la DHPC relativa alla carenza del medicinale (
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1810048/DHPC_Tresiba%20_Novo_IT_2023.08.01.pdf)
Si stima che la fornitura di Tresiba® FlexTouch® 100 U/ML 5 penne pre-riempite (A.I.C. 042658029), potrebbe essere intermittente per l'intero anno 2023; al momento è confermato un periodo di forniture discontinue dall’ 11 luglio fino al 20 agosto 2023.
Il titolare ha già importato le confezioni dall'estero, che saranno distribuite sia in confezione da 1 penna che da 5 penne; il titolare sta provvedendo al confezionamento/etichettatura.
Blocco Export
È stata pubblicata la Determina relativa all'Elenco dei medicinali che non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità (https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-elenco-dei-medicinali-che-non-possono-essere-sottratti-alla-distribuzione-e-alla-vendita-10). La Determina è stata revisionata per inserimento dei medicinali Pegasys (tutte le confezioni), Humalog (tutte le confezioni) e NOVORAPID PENFILL (AIC 034498030) mentre sono stati eliminati i medicinali Femity e Miglustat Gen Orph.
Rispetto a queste casistiche cui si fa riferimento per la determina per il blocco dell'export, corre l'obbligo sottolineare che sono state registrate e segnalate richieste anomale per alcuni prodotti specifici (come Humalog in particolare): apparentemente, sono tuttora presenti fenomeni di potenziale accaparramento (mirato all'esportazione in alcuni casi, e alla creazione di scorte in altri), rispetto ai quali AIFA ha già attivato per approfondimenti le ATS competenti, nell'idea di coinvolgere eventualmente i Carabinieri NAS o l'Antitrust, a seconda della tipologia di distorsione che dovesse essere evidenziata.
Richiamiamo quindi alla sensibilizzazione degli operatori della rete, per una gestione equilibrata ed etica dei farmaci per i quali il rischio di discontinuità della fornitura sia noto: il blocco dell'export e le verifiche sul campo degli stock sono misure estreme, che AIFA vorrebbe assolutamente evitare, potendo contare sulla responsabilità degli operatori della rete... ma in questi casi, come purtroppo testimoniato dai riscontri sui dati, è davvero necessario intervenire per rimuovere queste anomalie (isolate, ma ricorrenti), che oltre ai pazienti, rischiano paradossalmente di penalizzare gli operatori più corretti.
Partecipazione delle società scientifiche AME, SIAMS e SIE al TTI AIFA
Tra le carenze "critiche" gestite negli ultimi anni, quelle dell'ambito endocrinologico hanno spesso richiesto interventi specifici, per le quali il supporto dei clinici è stato importante: siamo quindi lieti di annunciare l'ingresso nel TTI delle società scientifiche del settore, AME (rappresentata dal presidente prof. Renato Cozzi, dal responsabile della Commissione Scientifica prof. Enrico Papini e dal responsabile della Commissione Farmaci dr. Vincenzo De Geronimo), SIAMS (rappresentata dal presidente prof. Andrea Isidori) e SIE (rappresentata dal presidente prof. Gianluca Aimaretti e dal prof. Daniele Gianfrilli).
La collaborazione con le tre società scientifiche è già iniziata a livello operativo grazie al loro supporto (e quello di FIMMG e SIFO) nella valutazione della comunicazione su una carenza che si sta gestendo in questi giorni, quella del farmaco Plenadren. La nota condivisa che troverete al punto successivo sarà diffusa attraverso i canali di AIFA, delle sigle che hanno partecipato all'esercizio, e di tutte le sigle interessate di TTI: un modello positivo già applicato in precedenza, a tutela dei pazienti, e che negli ultimi mesi siamo riusciti a rafforzare grazie alla partecipazione sempre più attiva di medici e specialisti.
Plenadrern: nota per la gestione della carenza [bisognerà linkare il file allegato]
In considerazione della potenziale criticità della prossima carenza del farmaco Plenadren, AIFA ha definito e diffuso, d'intesa con le società scientifiche interessate, un documento per i clinici, che trovate in allegato: si tratta di uno strumento secondo noi importante per la mitigazione delle carenze e del disagio ai pazienti, e per questo abbiamo chiesto alle Regioni supporto nell'informazione ai clinici, per poter ottimizzare l'uso delle terapie durante le fasi di disponibilità limitata dei prodotti.
Comunicazione sulle cessate commercializzazioni: una possibile "buona pratica"
In questi giorni sono state notificate ad AIFA alcune interruzioni definitive della commercializzazione per le quali le aziende titolari avevano sottoposto anche delle possibili note informative a beneficio di operatori e pazienti.
Vista l'attenzione generale sul tema, e le distorsioni mediatiche intervenute su comunicazioni analoghe negli ultimi mesi, AIFA ha chiesto ai titolari di inserire nelle comunicazioni un riferimento specifico alla situazione del mercato (in termini di quote, o di vendite degli ultimi anni): il fatto, solo apparentemente significativo, che l'interruzione della commercializzazione o della carenza possa riguardare un farmaco salvavita, perde sicuramente di significatività, se si spiega che quel farmaco ha una quota di mercato minima, o addirittura non vende pezzi da anni, in quanto sostituito da altri più recenti... e però, sappiamo che spesso chi legge nota solo il dato più "potenzialmente allarmante", e quindi è importante che nel comunicare si forniscano tutti gli elementi utili a inquadrare il caso.
